A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (10) o projeto-piloto para implementação da bula digital de medicamentos no Brasil. A proposta é que seja incluído nas embalagens de medicamentos específicos um código de barras bidimensional (QR Code) para leitura rápida.
O projeto terá vigência até 31 de dezembro de 2026. As informações coletadas e monitoradas durante o período, segundo a Anvisa, devem servir como subsídio para futura regulamentação definitiva da bula digital.
Em seu voto, o relator diretor Daniel Pereira avaliou que a proposta de implementação da bula digital no Brasil caminha na direção da modernização e da transformação digital no setor da saúde e está alinhada com a tendência mundial.
“Constitui o primeiro passo para que se inicie a transição da informação sobre medicamentos em papel para a eletrônica, e gerando uma oportunidade para aprimorar a acessibilidade e personalização das informações de saúde”, disse.
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Além de direcionar o usuário para a bula digital do medicamento, o QR Code disponibilizado nas embalagens dos medicamentos também vai permitir o acesso a informações adicionais, como vídeos e outras instruções que ajudem no uso adequado do remédio.
Nesse primeiro momento, a bula digital será permitida para os seguintes tipos de medicamentos:
– embalagens de amostras grátis de medicamentos: a entrega das amostras grátis só pode ser feita pelo profissional de saúde ao paciente durante consulta, com a devida prescrição de uso e orientações pertinentes a cada tratamento;
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– medicamentos com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias: de venda permitida em hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, por exemplo, foram selecionados por serem utilizados sob supervisão de profissionais de saúde.
– Medicamento Isento de Prescrição (MIP), comercializados em embalagens múltiplas: são produtos de baixo risco e que atualmente a legislação já permite que sejam disponibilizados nas gôndolas das farmácias, em embalagens primárias (por exemplo, blister), sem o acompanhamento de bulas. Caso o consumidor queira a bula física, pode solicitar ao estabelecimento;
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– medicamentos com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde: a legislação vigente já isenta, em grande parte, a obrigatoriedade de bulas impressas nas embalagens. Da mesma forma que os MIP, já existe redução considerável na disponibilização de bula física.
Bula impressa
Em nota, a Anvisa reforçou que, mesmo nos casos em que a implementação da bula digital passa a ser permitida, as bulas impressas devem ser oferecidas caso sejam solicitadas por pacientes ou profissionais de saúde, porém não deixou claro onde elas estarão disponíveis impressas se não são mais obrigatórias.
A norma aprovada prevê também que estabelecimentos que comercializam medicamentos informem aos consumidores, por meio de comunicação visual, a possibilidade de solicitar a bula impressa, com a seguinte frase: “Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital! Você pode acessá-la online. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos atendentes”.
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Consulta pública
A discussão sobre bula digital surgiu a partir da publicação da Lei 14.338/22, que determina que a autoridade sanitária pode definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula. A população mais prejudicada nunca tem acesso e divulgação adequada para escolher sobre estes assuntos que dificultam suas vidas afirmam especialistas.
Bula digital baixa custo da indústria farmacêutica e prejudica acessibilidade
Embora as farmacêuticas passem a ter milhões em economia com a bula impressa não se menciona redução de preços nos medicamentos.
Vigência e monitoramento: O projeto terá validade até 31 de dezembro de 2026. As informações coletadas durante esse período servirão como base para futuras regulamentações definitivas sobre o tema².
Críticas e preocupações: Algumas associações de consumidores e o Sindicato Nacional dos Servidores das Agências Reguladoras criticaram a dispensa das bulas impressas, alegando riscos de intoxicação e desigualdades relacionadas ao acesso à internet. As bulas impressas já são desrespeitosas ao paciente que normalmente não entende os termos utilizados e muito menos conseguem ler as letras minúsculas.
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Já a bula digital obriga o paciente a ter internet disponível, equipamento conectado a internet e carregado e ainda demanda conhecimento básico de tecnologia e tempo para acessar. Sendo que com uma bula imprensa simples e clara tudo seria resolvido imediatamente após a compra do remédio, sem necessidade de nenhum outro item oneroso ao paciente.
A bula digital desrespeita a acessibilidade especialistas afirmam que idosos e pessoas com alguns tipos de deficiência preferem a bula impressa desde que tenha letras em tamanho adequado. “Os laboratórios poderiam produzir material explicativo digital sobre seus medicamentos para melhorar as informações aos pacientes consumidores, mas suprimir a bula impressa de fato não é benéfico ao consumidor”, apenas para a farmacêutica”.
