Anvisa interrompe teste da vacina chinesa após evento adverso grave. A informação foi transmitida nesta segunda-feira, 09 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A agência interrompeu os estudos clínicos no país da vacina chinesa contra a Covid-19 CoronaVac após a ocorrência de um evento adverso grave com um dos voluntários.
Entretanto, de acordo com a agência reguladora, a interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de boas práticas clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Contudo, em nota a Anvisa informou que o evento ocorrido no dia 29/10 foi informado á agência. E ela decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento. “Para julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo”.
No entanto, devido a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado”, disse a Anvisa. Acrescentou que os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
Para a Anvisa, a exemplo são considerados eventos adversos graves: óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido).
Além de incapacidade/invalidez persistente ou significativa; evento que exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação. Ou ainda anomalia congênita ou defeito de nascimento; qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; evento clinicamente significante.
Contudo, a agência ainda aproveitou a nota para afirmar que “mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública”.
